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中源协和干细胞新药审评状态倒退
更新时间:2015-03-27 浏览次数:310
国家食药监总局(CFDA)网站显示,中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液的审评状态倒退,从“在审批”重新退回到“在审评”,短期能否获批临床存疑。该药申报状态在上周变为“在审批”后股价连续走高,市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。
       CFDA网站显示,该药物的临床申报于3月5日变更为“在审批”,但却在昨日退回“在审评”。公开资料显示,在审批意味着药品已提交CFDA签字,按照其他药品申报流程有望于1-2月内获批;而“在审评”则意味着药品尚在CFDA技术审批部门进行技术审评,产品获批时间难预料。
       脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗。我国有慢性病毒性肝炎患者 2000 万人,乙肝病毒携带者 1.2 亿人,是目前我国患病率最高的肝脏疾病。此外酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎的发病率也显著上升。肝纤维化患者约 7000 万人。目前治疗并无特效药物。市场潜力规模巨大。
       值得一提的是,截至目前我国政策法规在干细胞领域尚处空白,严重制约了相关药品的研发申报。日前,国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿),启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作,加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。
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