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中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定
更新时间:2015-03-27 浏览次数:353
根据中裕新药最新公告,其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格,TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。随后,美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。
      在此之前,艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。
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